Viraban 9 , viraban

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Viraban 9/14/09 Oggetto: Messaggio urgente da parte della Food and Drug Administration Per quanto riguarda H1N1 Influenza-correlati prodotti commercializzati dalla vostra azienda Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti d'America FOOD AND DRUG ADMINISTRATION Silver Spring, MD 20993 DA: Food and Drug Administration RE: / Uncleared prodotti non approvati / non autorizzati correlati al virus H1N1 Influenza DATE: 14 settembre 2009 Questo è quello di consigliare che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha esaminato il tuo sito web al seguente indirizzo Internet www. viraban. com il 2 settembre 2009. La FDA ha stabilito che il sito offre in vendita, che sono destinati a diagnosticare , mitigare, prevenire, trattare o curare il virus H1N1 influenza nelle persone. Questi prodotti non sono stati approvati, cancellata, o in altro modo autorizzato da FDA per l'uso nella diagnosi, la mitigazione, la prevenzione, il trattamento, o la cura del virus H1N1 influenza. Questi prodotti includono disinfettanti Viraban mano. La commercializzazione di questi prodotti violano la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDC Act). 21 U. S.C. §§ 331, 351, 352. vi chiediamo di cessare immediatamente la commercializzazione di prodotti non approvati, non liquidati, o non autorizzati per la diagnosi, la mitigazione, la prevenzione, il trattamento, o la cura del virus H1N1 influenza. Alcuni esempi delle rivendicazioni sul tuo sito web includono: • "Ora, con l'influenza suina raggiungere lo stato Epidemia, Viraban Immediata schiumatura disinfettanti per le mani sono diventati una componente importante nel proteggere la popolazione da influenza infezione". • "[P] Roven efficace contro il virus dell'influenza A (ad esempio, l'influenza suina). "•" comprovata efficace contro il virus dell'influenza A, Viraban è considerata la prima linea di difesa nella guerra contro l'epidemia di H1N1 influenza suina. "•" Con influenza suina vaccinazioni esito incerto ei suoi possibili effetti collaterali e con le epidmics [sic] . portata prolifico in pieno svolgimento, Microhealth Laboratories è diventato il primo ad affrontare questo sforzo impegnativo per controllare l'epidemia "•" Swine Flu speciale - Solo 29,99 " Il Segretario della Sanità e dei Servizi Umani, ai sensi della sezione 319 del Public Health Service Act, 42 U. S.C. § 247d, ha stabilito che un'emergenza di sanità pubblica esiste a livello nazionale che coinvolge il virus H1N1 influenza che colpisce o ha il potenziale significativo per influenzare la sicurezza nazionale. A seguito di questa determinazione e in risposta alle richieste provenienti dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, la FDA ha emesso lettere che autorizzano l'uso di emergenza di alcuni prodotti non approvati e non liquidati o usi non approvati o non liquidati di prodotti approvati o eliminato, a condizione che alcuni criteri sono soddisfatti, in 21 USC § 360bbb-3. La commercializzazione e la vendita di H1N1 Flu prodotti non approvati o non liquidati legati ai virus che non sono autorizzato da e utilizzato in conformità con le condizioni di emergenza Utilizzo di autorizzazione, è una minaccia potenzialmente significativo per la salute pubblica. Pertanto, la FDA sta prendendo misure urgenti per proteggere i consumatori da prodotti che, senza l'approvazione o autorizzazione da parte della FDA, pretendono di diagnosticare, mitigare, prevenire, trattare o curare H1N1 Influenza nelle persone. Si dovrebbe intraprendere un'azione immediata per garantire che la vostra azienda non è marketing, e non commercializza in futuro, i prodotti destinati a diagnosticare, mitigare, prevenire, trattare o curare il virus H1N1 influenza che non sono stati approvati, cancellata, o autorizzati dal FDA. Quanto sopra non è destinata ad essere un elenco all-inclusive di violazioni. E 'vostra responsabilità di garantire che i prodotti che di mercato sono in conformità con la legge FFDC e regolamenti di attuazione della FDA. Vi consigliamo di rivedere i vostri siti web, etichette di prodotti, e altro materiale promozionale di etichettatura e di garantire che le affermazioni che si fanno per i vostri prodotti non adulterare o misbrand i prodotti in violazione della legge FFDC. 21 U. S.C. §§ 331, 351, 352. Entro 48 ore, si prega di inviare una mail a FDAFLUTASKFORCE-CDER@fda. hhs. gov descrivere le azioni che avete preso o intendono prendere per affrontare le violazioni della vostra azienda. Se la vostra azienda non riesce a prendere immediatamente misure correttive, FDA può adottare misure di esecuzione, come il sequestro o ingiunzione per la violazione della legge FFDC senza preavviso. Le imprese che non riescono a intraprendere azioni correttive possono essere indicati Ufficio di indagini penali per un eventuale procedimento penale della FDA per le violazioni della legge FFDC e altre leggi federali. FDA consiglia i consumatori di non acquistare o utilizzare H1N1 Flu prodotti legati ai virus offerti in vendita che non sono stati approvati, cancellata, o autorizzato da FDA. La vostra azienda sarà aggiunto a un elenco pubblicato sul sito web della FDA di imprese e siti web che hanno ricevuto lettere di avvertimento da parte della FDA in materia di commercializzazione non approvato, non liquidati, e non autorizzate H1N1 Flu prodotti legati ai virus in violazione della legge FFDC. Questo elenco può essere trovato alla http://www. accessdata. fda. gov/scripts/h1n1flu/. Una volta che i reclami e / o prodotti non conformi sono stati rimossi dal tuo sito web, e queste azioni correttive sono state confermate da parte della FDA, l'elenco pubblicato viene aggiornato per indicare che la vostra azienda ha preso le opportune misure correttive. Se non ci si trova negli Stati Uniti, si prega di notare che i prodotti non approvati, non liquidati, o non autorizzati destinati a diagnosticare, mitigare, prevenire, trattare o curare il virus H1N1 influenza offerto per l'importazione negli Stati Uniti sono soggetti a detenzione e il rifiuto di ammissione. Vi consigliamo i competenti funzionari di regolamentazione o di applicazione di legge nel paese da cui si opera che la FDA considera il prodotto (s) di cui sopra per essere non approvato, non liquidati, o prodotti non autorizzati, che non può essere legalmente venduti ai consumatori negli Stati Uniti. Per eventuali richieste di informazioni riguardanti questa lettera alla FDA a FDAFLUTASKFORCECDER@fda. hhs. gov o contattando Andrea Vincent al 301-796-3751. / S / Deborah M. Autor, Esq. Direttore Ufficio di Compliance Center for Drug Evaluation and Research