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Principio Attivo CEFACLORO monoidrato Gruppo terapeutico ALTRI antibatterici beta-LATTAMICI Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S. S.N. CONCEDIB. ESENTE Classe A Tipo Ricetta RR - ripetibile Forma Farm. CAPSULE Contenitore BLISTER Validità 24 mesi Commerc dati. 2000/04/09 Prezzo A. T.C. J01DC04 Glutine Il prodotto non Contiene glutine Produttore SOFAR SpA MECCANISMO D'AZIONE Altro antibatterico beta-lattamico. Predette Indicazioni Il cefacloro e 'Indicato per il Trattamento delle infezioni following s ostenute da Germi Sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, inc Luse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti cr oniche, le faringiti e le tonsilliti; mezzi otite; infezioni della cut e e dei Tessuti Molli, infezioni dell'Apparato urinario, incluse le pi elonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Controindicazioni Il cefacloro e 'controindicato in Quei Pazienti con riconosciuta aller gia alle cefalosporine ed Agli Altri componenti del prodotto. Generalm ente controindicato in Gravidanza e allattamento Durante l'. La tollera bilita 'del cefacloro Durante la Gravidanza non e' Stata sufficienteme nte provata. Nelle donne in Stato di Gravidanza Il Farmaco va usato in Caso di effettiva necessita 'e Sotto il Diretto Controllo medico. Pic cole quantita 'di cefacloro Sono stato ritrovate nel latte materno dop o la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche 'non si conosc ono Gli Effetti del cefacloro nel lattante, Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del Farmaco. EFFETTI INDESIDERATI Si Sono osservate Reazioni di ipersensibilita 'nell'1,5% dei Pazienti, Comprese le Eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e t est di Coombs positivo si osservano in Meno di 1 Paziente su 200 tratt ati. Sono stato riportate generalizzate Reazioni tipo "malattie da sie ro-Simili" con l'uso del cefacloro. QUESTE Sono caratterizzate Dalla p resenza di eritema multiforme, rash ed Altre Manifestazioni un Carico d ella carino, accompagnate da artriti / artralgie, con o senza febbre, e si differenziano Dalla classica Malattia da siero in Quanto la linfoaden Opatia e la proteinuria Sono Raramente Presenti , Mancano Complessi Immu ni circolanti e non c'e 'evidenza di un tutt'oggi di sequele della reazion e. MENTRE Sono in corso Ricerche in Proposito, le Reazioni "malattie d un siero-Simili" Sembrano Essere dovute ad ipersensibilita 'ed avvengon o piu' Spesso Durante e DOPO un ciclo di Trattamento con cefacloro. Ta Li Reazioni stato Sono riportate con maggior Frequenza nda bambiniche NEGLI Adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico. di 2 su 8,346 (0,024%), in altri lavori clinici (con Una Incidenza ne i bambini pari allo 0,055%) ed Infine 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I Segni ed i sintomi si manifestano Pochi giorni DOPO L'inizio della terapia e cessano di Pochi giorni DOPO la SUA conclus ione. Solo Occasionalmente QUESTE Reazioni Hanno causato ospedalizzazi uno, Che generalmente e 'Stata di breve Durata (nei media da 2 a 3 ni gior, Secondo Gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei Pazienti Che erano STATI ricoverati, la sintomatologia almomento del ricovero s i epoca dimostrata da leggera a severa e comunque piu 'bambino tomba nel. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei seg ni e dei sintomi. Stato Non Sono riportate sequele graui. Reazioni di ipersensibilita 'piu' grave, Comprese La sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica la E L'anafi'lassi Sono stato Raramente osservate. Have been Segnalati Molto Raramente Casi annuncio Esito fatale; L'insorgenza e l'Evoluzione Di Una Reazione anafilattica tomba possono Essere Molto rapide pertanto occorre Adottare Tutte le PRECAUZIONI ut ili una Prevenire talireazioni. L'anafi'lassi puo 'Essere osservata piu' Facilmente in Pazienti allergici alle Penicilline. Effetti gastroente RICI. Si evidenziano in circa il 2,5% dei Pazienti, compresa la diarre un (1 su 70 Trattati). La colitepseudomembranosa puo 'Essere osservata Durante e Dopo Il Trattamento antibiotico. Raramente si osservano Naus EA e vomito. Con ALCUNE Penicilline Ed Altre cefalosporine Raramente s i evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri. Angioe DEMA, eosinofilia (1 su 50 Trattati), prurito ai di genitali, moniliasi v aginale e vaginite (Meno di 1 su 100) e, Raramente, trombocitopenia e n efrite interstiziale reversibile. Have been Segnalati Casi di anemia emolitica in Seguito un Trattamento con cefalosporine. Eventi per i qua li la correlabilita 'non e' certa: Sistema nervoso centrale. Raramente vengono riportate iperattivita 'reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei Valori ematoch imici Sono riportate Stato. Anche se di eziologia incerta, QUESTE veng ono riportatedi Seguito venire ULTERIORI Informazioni per il clinico. Al terazioni della Funzione epatica. Have been riferiti lievi aumenti de i Valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alte razioni ematologiche. Cosi 'venuto per Altri Antibiotici beta-lattamici, have been riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, Raramente. anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia rev ersibile di possibile significatività 'clinica. Ci Sono stato raro segn alazioni di Aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in Pazienti Che ricevevano Contemporaneamente cefacloro e guerra farin sodico. renali Alterazioni. Have been riportati lievi aumenti d ell'azotemia o della creatininemia (Meno di 1 su 500) o alterazionidel l'Analisi delle urine (Meno di 1 su 200). Si raccomanda di effettuare Una Attenta anamnesi familiare ed Individuale relativamente alla compa rsa di Reazioni da ipersensibilita 'una this o ad Altri Medicinali. Si DEVE attentamente Valutare se il Paziente e 'RISULTATO precedentement e ipersensibile alle cefalosporine ed alle Penicilline. I Derivati del la cefalosporina C dovrebbero Essere somministrati con Prudenza Ai paz ienti penicillino-Sensibili. Vi Sono dimostrare Di Una Parziale allergenici ta 'crociata Tra le Penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono es sere adottate PRECAUZIONI Utili una Prevenire Reazioni indesiderate. Vi have been Pazienti Che Hanno Avuto graui Reazioni (compresa l'anafila SSI) in Seguito alla somministrazione di Penicilline o cefalosporine, Reazioni IgE mediata Che si manifestano solitamente un Livello cutaneo, gastroente-rico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono Essere: ipotensione tomba ed Improvvisa, Accelerazione e rallentament o del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitaz ione, vertigine, Perdita di coscienza, difficolta 'della Respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato Specialmente alle Piante d ei Piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (ar ee cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu 'frequentemente alle e stremita', AI genitali esterni al viso, Soprattutto Nella Regione degl i occhi e delle labbra), arrossamento della carino Specialmente Intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Dati la possibile insorgenza di coli ti pseudomembranose in Pazienti sottoposti a Trattamento con antibioti CI a Largo Spettro, e 'Importante Tenere presente Nome racconto eventualita' ne ho Pazienti Che presentanodiarrea, Durante chemioterapia Antibiotici. S e interviene Una Reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del Farmaco DEVE Essere sospesa Ed al Paziente si devono prestare Le Cure del Caso. L'uso prolungato del cefacloro puo 'indurre lo Sviluppo di Germi non Sensibili. Un'attenta osservAzione del Paziente e 'pensabile Indis. Se Durante la terapia con cefacloro interviene Una superinf ezione, devono Essere Prese le Misure del Caso. Il Cefacloro dovrebbe Essere somministrato con cautela ai Pazienti con funzionalita 'renale Fortemente Ridotta. In Condizioni Tali, il dosaggio sicuro dovrebbe es sere lower than Quello generalmente consigliato. DOPO somministrazion e di cefacloro possono evidenziarsi delle Reazioni falsamente positivo al Glucosio urinario. QUESTE stato Sono osservate SIA con le soluzion I Di Benedici e Fehling Che con il Clinitest, non con il Test-Tape (TE st Enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli Antibiotici ad Ampio spet tro dovrebbero Essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi d i Disturbi intestinali, coliti in Particolare. Interazioni Cosi 'venuto con Altri Antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale d i cefacloro e' inibita dal probenecid. Molte Osservazioni Hanno Messo in evidenza Che la Presenza di Alimenti Abbassa e ritarda le concentrazioni zioni Massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantita 'E che si ritrova Nelle urine totale. POSOLOGIA E MODALITA 'D'Assunzione Adulti, il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg OGNI 8 ore. Nelle infezioni piu 'graui o nel Quelle causate da germi Meno Sensibili poss ono Essere Indicati dosaggi piu' Elevati. La dose di Massima raccomandata e 'di 2 g al giorno, sebbene Dosi di 4 g al giorno stato Siano sommin Istrate una soggetti Normali per 28 giorni senza ottenere Effetti sfavor Evoli. Per il Trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i SE ssi, e 'Consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefacloro anche tualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini, il dosaggio n ormale giornaliero per i bambini e 'di 20 mg / kg in dosi frazionate ogn i 8 ore. Nelle infezioni piu 'graui, supporti nell'otite, ed in ca Quelle usate e da Germi Meno Sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg / kg / die ovvero Fino at a dosare Massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: i media nell'otite e Nella faringite, la dose di totale giornaliera puo 'e ssere somministrata in dosi frazionate OGNI 12 ore.
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